Chất lượng & Tuân thủ

Chứng nhận &
Tình trạng pháp quy

BRITZMEDI operates under a strictly certified Quality Management System (QMS) and holds key regulatory approvals for its major products.

FDA 510(k) Cleared flagship product
ISO 13485:2016 certified quality management
GMP certified manufacturing facilities
11 registered patents (10 domestic, 1 international)

Chứng nhận chất lượng & pháp quy

Các chứng nhận toàn diện của chúng tôi thể hiện cam kết về chất lượng và an toàn cho bệnh nhân.

Đã phê duyệt USA

FDA 510(k)

U.S. Food and Drug Administration 510(k) Clearance

FDA has determined the device to be substantially equivalent to a legally marketed predicate device for indications including temporary relief of muscle pain and temporary reduction in the appearance of cellulite.

Số chứng chỉ K212561
Sản phẩm:
TORR RF (MTX-C1)
Đã chứng nhận International

ISO 13485:2016

Medical Device Quality Management Systems

Certified for the design, development, manufacture, and sales of active medical devices (Electrosurgical unit).

Số chứng chỉ MK000197
Có hiệu lực đến November 17, 2025
Sản phẩm:
All Medical Devices
Đã chứng nhận Korea

GMP

Good Manufacturing Practice

Manufacturing facilities certified by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Korea for medical device production.

Sản phẩm:
All Devices
Đã chứng nhận Korea

MFDS License

Korea Ministry of Food and Drug Safety Manufacturing License

Official manufacturing license for medical devices issued by MFDS.

Số chứng chỉ No. 22-156
Sản phẩm:
TORR RF (MTX-C1)
Đã chứng nhận Korea

MFDS Certification

Korea Ministry of Food and Drug Safety Product Certification

Product certification for medical devices from MFDS.

Số chứng chỉ No. 21-4685
Sản phẩm:
ULBLANC (i-Booster)
Đã đăng ký Korea

KC (EMC)

Korea Certification - Electromagnetic Compatibility

Broadcasting and Communication Equipment registration for EMC compliance.

Số chứng chỉ R-R-bzm-LSR-10
Sản phẩm:
LUMINO WAVE (LSR-10)
Đã chứng nhận Korea

Venture Enterprise

Venture Enterprise Certification (R&D Type)

Recognized as a technology-intensive venture company focused on R&D innovation.

Có hiệu lực đến June 2028
Tuân thủ

Tiêu chuẩn an toàn kỹ thuật

Các thiết bị của chúng tôi được thiết kế và thử nghiệm để đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn quốc tế nghiêm ngặt, như đã được xác minh trong quá trình đánh giá FDA 510(k) và MFDS.

Yêu cầu nguồn điện

Điện áp 100-240 VAC, 50/60 Hz (Universal)
Cấp bảo vệ Class I, Type BF Applied Part
IEC 60601-1

Electrical Safety

General requirements for basic safety and essential performance of medical electrical equipment

IEC 60601-1-2

EMC (Electromagnetic Compatibility)

Requirements and tests for electromagnetic disturbances and immunity

IEC 60601-2-2

RF Safety

Particular requirements for high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

ISO 10993-1

Biocompatibility

Biological evaluation of medical devices - all patient-contacting materials are biocompatible

Mở rộng toàn cầu

Lộ trình pháp quy

Nỗ lực không ngừng của chúng tôi để đưa sản phẩm BRITZMEDI ra thị trường toàn cầu.

Khu vực / Cơ quan Sản phẩm Trạng thái Ghi chú
Korea (MFDS) TORR RF Approved -
ULBLANC Approved
LUMINO WAVE Under Review Target: H2 2026
USA (FDA) TORR RF 510(k) Cleared -
Europe (CE MDR) All Medical Devices In Preparation Transitioning from MDD to MDR
Brazil (ANVISA) TORR RF Planned To follow FDA market stabilization
China (NMPA) TORR RF Planned To follow FDA and CE market stabilization

Lưu ý quan trọng về phê duyệt FDA

"FDA Cleared" indicates the FDA has determined the device to be substantially equivalent to a legally marketed predicate device. It does not denote "FDA Approval," which is reserved for high-risk (Class III) devices requiring PMA.

Cần tài liệu chứng nhận?

Liên hệ với chúng tôi để yêu cầu bản sao chứng chỉ, báo cáo thử nghiệm hoặc thông tin pháp quy chi tiết.

Yêu cầu tài liệu Xem sản phẩm